Ou te vaʻaia le GMP o se mea taua mo le laina faʻatumu ampoule. E puipuia e le GMP le saogalemu ma le saʻo o oloa i nofoaga e mama. O faiga lelei o gaosiga e taofia ai le faʻaleagaina ma faʻatumauina le maualuga o le lelei. Ou te faʻatuatuaina le GMP e taʻitaʻia le faʻagasologa o le Masini Faʻamaufaʻailoga Ampoule. E fesoasoani foʻi le GMP ia te aʻu e ausia tulaga faʻavaomalo ma fausia le mautinoa i le gaosiga o vailaʻau.

E maua ai e a'u le filemu o le mafaufau e ala i le fa'amautinoaina o ampoule ta'itasi e ausia tulaga mana'omia o le lelei.

Manatu Autū

●E fa'amautinoa e le GMP le saogalemu ma le leleii le faʻatumuina o ampoule, puipuia ai gasegase ma le au gaosi oloa.

●O le mulimulita'i i tulafono fa'atonutonu a le GMP e puipuia ai le fa'aleagaina ma fa'aitiitia ai le lamatiaga o le toe fa'afo'iina o oloa taugata.

●O le tausia o faʻamaumauga auiliili ma faʻamaoniga o faiga e fesoasoani e ausia ai tulaga faʻatonutonu ma fausia ai le faʻatuatuaga i oloa faʻafomaʻi.

GMP i le Gaosiga o Faletalavai

Saogalemu ma le Puleaina o le Tulaga Lelei

Ou te vaʻai i le GMP o le ivitū o le gaosiga o vailaʻau. E aʻafia ai laʻasaga uma, mai le sauniuniga o fagu e oʻo atu i le faʻamaufaʻailogaina mulimuli. Ou te mulimuli i le GMP auā e maua ai se faʻavae manino e pulea ai tulaga lamatia ma faʻatumauina ai tulaga maualuluga. A ou galue i se laina faʻatumu ampoule, ou te iloa e oʻo lava i se mea sese laʻititi e mafai ona oʻo atu ai i faʻafitauli tetele. O le puleaina o le lelei e le na o se laʻasaga mo aʻu—o se mafaufauga.

O nisi nei o auala e faʻaleleia atili ai e le GMP le pulea lelei o laʻu galuega i aso taʻitasi:

●Ou te faʻaaogaina le GMP e faʻamautinoa ai o ampoule uma e ausia tulaga faʻatonuina maualuluga.

●E fesoasoani le GMP ia te aʻu e iloa ma foia faafitauli aʻo leʻi oo atu i gasegase.

●Ou te faalagolago i le GMP e faatumauina ai le tutusa ma le faatuatuaina o la'u faagasologa.

●E fa'aitiitia e le GMP otaota ma puipuia ai le toe fa'afo'iina o mea taugata.

●Ou te faʻatuatuaina le GMP e puipui laʻu kamupani ma tagata e faʻaaogaina a matou vailaʻau.

Ou te manatua o le lelei e taua tele auā e faalagolago gasegase ma tagata tomai faapitoa i le soifua maloloina i vailaau saogalemu. E faamautinoa e le GMP o vailaau uma ou te gaosia e saogalemu, aoga, ma faatuatuaina.

Puipuia o le Fa'aleagaina

O le fa'aleagaina o le tino o se tasi lea o o'u popolega tele i le fa'atumuina o ampoule. A aunoa ma le GMP, ou te feagai ma le tele o tulaga lamatia:

●Fa'aleagaina o siama

●Fa'aleagaina o vaega laiti

●Fesuiaiga o le tele o le fa'atumu

●Malepe pe masaa le fagu

●Fa'alavelave a tagata i vaega o le Vasega A

●Taofia o masini i le taimi e faʻatumu ai

Ou te lē faagaloina lava le pepesi o le meningitis a le NECC i le 2012. Sa lē amana’ia e le New England Compounding Center le GMP ma lafo atu fagu vailaau ua pisia. E silia ma le 750 gasegase na ma’i, ma e 64 tagata na maliliu. O lenei faalavelave na faaalia mai ai ia te a’u le mea e mafai ona tupu pe a lē mulimulita’ia le GMP.

Mo le puipuia o le faʻaleagaina, ou te faʻaaogaina ni tulafono faʻapitoa a le GMP i aso uma. E aofia ai:

Ou te tausisia foʻi suiga i le GMP. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le toe teuteuina o le EU GMP Annex 1 na faʻamalosia ai aʻu e taulaʻi atili i le puleaina o mea leaga ma le faʻamautinoaina o le mamā. Ou te faʻaaogaina meafaigaluega e pei o suʻega faʻatumuina o mea, mataʻituina o le siosiomaga, ma le agavaa o meafaigaluega e faʻamautinoa ai le saogalemu o laʻu faiga. Ou te faʻalagolago i faiga e pei o le Pharmaceutical Quality System, Quality Risk Management, ma le Contamination Control Strategy e pulea ai tulaga lamatia ma puipuia ai gasegase.

Tausisia o Tulafono Faatonutonu

Ua ou iloa lena meaE lē na'o le lelei le GMPma le saogalemu. E faʻatatau foʻi i le mulimuli i le tulafono. O faiga lelei o gaosiga e fesoasoani ia te aʻu e ausia ai tulaga faʻavaomalo, e aofia ai tulafono a le EU GMP. E tatau ona ou usitaʻia tulafono mai le US FDA, WHO, ma isi ofisa. Afai ou te le mulimuli i le GMP, ou te lamatia ai le toe faʻafoʻiina o oloa, faʻasalaga, ma le leiloa o le faʻatuatuaga.

E aofia ai e le GMP la'asaga uma o le fa'atumuina o ampoule:

1. Sauniuniga o le Pusa

2. Fa'amamāina Muamua

3. Sauniuniga o le Vaega e Taofi ma Tapuni ai

4. Fa'amamāina o le Oloa ma le Fa'amamāina

5. Fa'atumu Aseptic

6.Tapuni ma Fa'amaufa'ailogaina

7. Fa'agasologa Fa'aopoopo

I le mulimulitaʻi i le GMP i laʻasaga taʻitasi, ou te faʻamautinoa ai o aʻu oloa e saogalemu ma faʻaletulafono. Ou te iloa e siaki e ofisa faʻatonutonu aʻu faʻamaumauga ma faiga. Ou te teuina pepa auiliili e faʻamaonia ai o loʻo ou mulimulitaʻi i le GMP i aso uma.

O le GMP o la'u ta'iala lea i le gaosia o ampoules saogalemu ma lelei e ausia tulaga fa'avaomalo.

Tulaga Faatonuina o le Masini Faamaufaailoga Ampoule

Tausiga o Meafaigaluega

Ua ou iloa o le tausia o le mama o le masini e faamau ai vailaau o se tasi lea o a’u faamuamua autu. I la’u faasologa i aso taitasi, ou te mulimuli i tulaga faatonuina a le GMP mo le faamamaina ma le faamamaina o vaega uma o le masini. E fesoasoani lea ia te a’u e puipuia ai le siosiomaga mama e manaomia mo le saogalemu o le gaosiga o vailaau e tui ai vailaau mama. Ou te faamamaina ma faamama i taimi uma le masini e faamau ai vailaau a’o lei faaaogaina pe soo se taimi lava ou te sui ai i se vaega fou po o se oloa. O lenei faasologa e taofia ai so o se mea e totoe po o ni mea e totoe mai le faaleagaina o le isi vaega.

Ou te matuā fa’aeteete fo’i i le tausiga o le masini e fa’amaufa’ailoga ai ampoule. O siaki tausiga masani e fesoasoani ia te a’u e iloa ai vaega ua leaga ma fa’aauau pea ona sologa lelei mea uma. Ou te fa’asu’u vaega o lo’o gaoioi ma siaki mo so’o se fa’ailoga o mea ua fa’aleagaina. O le mulimuli i nei la’asaga, ou te puipuia ai le sosolo o mea ua fa’aleagaina ma ‘alo’ese ai mai le fa’ailoga sese. Ou te fa’amautinoa fo’i o le faiga o le fa’amaufa’ailogaina e faia ai ni pa puipui e le susu ma e le susu, lea e taofia ai mea leaga mai totonu ma puipuia ai le lelei o tui e le mama.

Ua ou iloa o se masini e faamau ai ampoule mama o le laasaga muamua lea i le gaosia o vailaau saogalemu ma lelei.

Fa'amaoniga o le Fa'agasologa

Ou te matuā fa'atauaina lava le fa'amaoniga o le fa'agasologa i luga o le laina fa'atumu ampoule. E mana'omia a'u e ta'iala a le GMP e fa'amaonia o lo'o galue lelei le masini fa'amaufa'ailoga ampoule e pei ona fa'amoemoeina i taimi uma. Ou te fa'aogaina ni la'asaga se tele e fa'amaonia ai le fa'agasologa ma fa'amautinoa ai le saogalemu o tui fa'amamaina.

Ou te fa'atinoina ni suega fa'atumu o mea fa'asalalau e fa'ata'ita'i ai le fa'agasologa o le fa'atumu ma le fa'auma e aunoa ma se aseptic. O nei suega e fesoasoani ia te a'u e siaki pe mafai e le masini fa'amaufa'ailoga ampoule ona tausia le oloa ia mama i lalo o tulaga faigaluega moni. Ou te mata'ituina fo'i le siosiomaga mo le lelei o le ea ma mea laiti. Ou te tofotofoina le masini i le avega sili ona maualuga ma i taimi o fa'alavelave a le tagata fa'agaoioia e fa'amautinoa ai e lelei lana fa'atinoga e tusa lava pe i tulaga faigata.

●Ou te faʻamaonia ma mataʻituina le laina faʻatumu o le ampoule ina ia tausisia taiala a le GMP.

●Ou te fa'atinoina ni fa'ata'ita'iga o le fa'agasologa aseptic, ma e mana'omia ni fa'atinoga manuia se tolu a'o le'i amataina le gaosiga.

●Ou te suʻesuʻeina loa soʻo se faʻaletonu ina ia maualuga pea le lelei ma le saogalemu.

●Ou te aʻoaʻoina tagata faʻaoga, tausia masini, ma vaʻaia le faʻamamaina ma le faʻamautinoaina o le lelei.

●Ou te faʻaaogaina le mataʻituina o siama faʻamaʻi e faʻamautinoa ai o loʻo tumau pea le faiga o le aseptic.

O nei laasaga e fesoasoani ia te aʻu e faʻaitiitia ai le lamatiaga o ampoules leaga ma puipuia ai le saogalemu o maʻi.

Fa'amautinoaga o le Tulaga Lelei

O le fa'amautinoaga lelei o le fatu lea o la'u galuega i le masini fa'amaufa'ailoga ampoule. O tulaga fa'atonuina a le GMP e mana'omia ai a'u e siaki ampoule uma mo ni fa'aletonu. Ou te fa'aaogaina masini maaleale e su'e ai so'o se ampoule e ono tafe pe i ai ni isi fa'afitauli. Mo se fa'ata'ita'iga, ou te faia le 100% su'ega o le sa'o i luga o koneteina uma na tapunia e le fusion, e pei o ampoule tioata. O lona uiga ou te siakiina ampoule ta'itasi e fa'amautinoa ai e ausia tulaga sili ona maualuga.

●E manaʻomia e tulafono a Amerika ona ou suʻesuʻeina iunite taʻitasi i se vaega faʻatasi ai ma se suʻega faʻatuatuaina ma maaleale e suʻe ai iunite faʻaletonu e pei o ni mea e tafe ai vai.

●Ua ta'u mai e taiala a le EU ia te a'u e faatino le 100% o suega o le atoatoa i ampoules.

●Ou te agavaa mo masini e iloa ai ni tafega e ala i le luʻiina o latou i ni faʻataʻitaʻiga ua uma ona faʻatulagaina.

●O nisi taimi ou te faʻaaogaina metotia faʻapitoa, e pei o le microdrilling poʻo le faʻaofiina o paipa capillary, e fatu ai faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻi mo le agavaʻa o le masini.

Ou te faʻaaogaina foʻi le auala e faʻaaogaina ai le Quality-by-Design. Ou te suʻesuʻeina le faagasologa, iloilo tulaga lamatia, ma faʻatautaia vaega GMP atoa i lalo o tulaga masani. Ou te siakiina uiga faaletino ma vailaʻau o ampoule taʻitasi, e pei o le foliga vaaia, le saʻo, le tele o le faʻatumu, ma le tutusa o puipui. E fesoasoani lea ia te aʻu e faʻamautinoa ai o loʻo faʻatinoina e le masini faʻamaufaʻailoga ampoule e pei ona faʻamoemoeina ma tuʻuina atu oloa maualuga le lelei.

1. Ou te faʻamatalaina le faagasologa e faʻamatalaina ai tulaga sili ona lelei o le faʻagaioiga.

2. Ou te faʻaaogaina iloiloga o tulaga lamatia ma suʻesuʻega eseese e faʻaleleia atili ai le lelei.

3. Ou te gaosia ni vaega GMP atoa e faʻatatau i aʻu sailiga.

4. Ou te siakiina uiga faaletino ma vailaau e faamaonia ai le faatinoga o le faagasologa.

O la'u tautinoga i le fa'amautinoaga o le lelei o lona uiga o ampoule uma ou te gaosia e saogalemu, aoga, ma sauni mo le fa'aaogaina e le ma'i.

Lamatiaga o le Lē Usitaia o Tulafono

Toe Fa'afo'iina o Oloa

Ua ou iloa o le le mulimuli i le gmp e mafai ona oʻo atu ai itoe fa'afo'iina o oloa. A ou lē ausia tulaga lelei, e mafai ona oo atu ampoules e lē saogalemu i le maketi. O lenei mea e lamatia ai gasegase ma faamalosia ai aʻu e aveese oloa mai fata. O toe faafoi oloa e faaleagaina ai le igoa lelei o laʻu kamupani ma taugata ai le tele o tupe. Ua ou vaai i le auala e mafai ai e se toe faafoi oloa e tasi ona faalavelaveina le sapalai o sapalai ma mafua ai ona le lava ni mea mo falemai ma fale talavai. Ou te manatua pea o le tasi mea sese e mafai ona aafia ai le faitau afe o tagata.

Fa'asalaga Fa'aletulafono ma Fa'atonutonu

O aʻu o loʻo feagai ma ni taunuuga matuia pe a ou le amanaʻia le gmp. E mafai e ofisa faʻatonutonu e pei o le FDA ona tuʻuina atu ni Tusi Lapataʻi poʻo ni Faʻailoilo Mai Fafo. O nei gaioiga e taofia ai aʻu mai le faʻatauina atu o aʻu oloa i maketi taua. Ua ou iloa e mafai e kamupani ona leiloa le selau miliona tala i tupe maua faaletausaga ona o faʻailoilo mai fafo. O le toe maua mai o nei sala tupe e mafai ona oʻo atu i le tolu tausaga, ma i le taimi lena, e le mafai ona ou faʻatau atu se mea mai le nofoaga ua aʻafia. Ou te tausia ni faʻamaumauga auiliili ma mulimuli i faiga faʻatino e ʻalofia ai nei faʻalavelave taugata.

●Tusi Lapata'iga

●Fa'ailoilo Fa'aulufale Mai

●Leiloa o tupe maua mo masina po o tausaga

Ou te iloa e lē gata ina afaina ai la’u pisinisi i faasalaga faaletulafono—ae e faagesegese ai fo’i le maua o vaila’au e fa’asaoina ai ola.

Leiloa o le Faatuatuaga

Ou te talitonu o le faʻatuatuaga o le faʻavae lea o le gaosiga o vailaʻau. A ou le mulimuli i le GMP, e lamatia ai loʻu leiloa o le faʻatuatuaga o tagata faʻatau, paʻaga, ma pulega faʻatonutonu. O le ausiaina o sini lelei e manaʻomia ai le tautinoga mai tagata uma i laʻu faʻalapotopotoga, e aofia ai ma sapalai ma tufatufa. O se faiga malosi o le faʻamautinoaga lelei e fesoasoani ia te aʻu e faʻatumauina le faʻatuatuaga i le maketi i le lalolagi atoa. Afai ou te leiloa le faʻatuatuaga, e faigata tele ona toe faʻaleleia loʻu igoa taʻuleleia ma toe fausia ni mafutaga.

Ou te galue malosi i aso uma e puipui le faatuatuaga o loo tuuina mai e gasegase ma tagata tomai faapitoa i le soifua maloloina i aʻu oloa.

Ou te vaʻai i le GMP o le faavae lea mo le saogalemu ma le maualuga o le tulaga lelei o le faʻatumuina o ampoule. Ou te mulimulitaʻi i tulaga faʻatonuina ma le faʻaeteete e puipuia ai gasegase ma faʻataunuʻuina faʻamoemoega faʻavaomalo.

Ina ia faʻaauau pea ona faʻaleleia, o aʻu:

●Fa'amaonia la'asaga ta'itasi o le fa'agasologa

●Tausia fa'amaumauga auiliili

●Faaaoga tekinolosi mata'ituina fa'aonaponei

Fesili e Masani Ona Fesiligia

O le ā le uiga o le GMP mo le fa'atumuina o ampoule?

Ou te mulimuli i le GMP ina ia saogalemu ma mamā le fa'atumuina o ampoule. E tu'uina mai e le GMP ia te a'u tulafono mo le tumama, siakiina o le lelei, ma le fa'amaoniaina o le fa'agasologa.

E fa'afia ona tatau ona ou fa'amamāina le masini e fa'amaufa'ailoga ai ampoule?

Ou te fa'amamāina le masini e fa'amaufa'ailoga ai ampoule a'o le'i suia vaega ta'itasi. Ou te siakiina fo'i ma fa'amamāina pe a uma ona faia se tausiga po'o se taofi fa'afuase'i.

O le ā e tupu pe a ou lē mulimuli i le GMP?

●E ono toe fa'afo'i mai oloa ia te a'u.

●O loʻo ou feagai ma faʻasalaga faaletulafono.

●Ua ou le toe faatuatuaina aʻu e tagata faatau ma pulega.