OEB5 La'au fa'apitoa mo le tui o le oncology
IVEN Pharmatecho le kamupani paionia lea o le tuʻuina atu o falegaosimea ua saunia mo le lalolagi atoa e pei o le fofo IV, tui puipui, oncology ma isi, e tusa ai ma le EU GMP, US FDA cGMP, PICS, ma le WHO GMP.
Matou te tuʻuina atu le mamanu sili ona talafeagai o le galuega, meafaigaluega maualuga le tulaga ma le tautua faʻapitoa i fale gaosi oloa eseese ma falemaʻi mai le A i le Z mo le vaifofo IV e le o se PVC vaivai, vaifofo IV fagu PP, vaifofo IV fagu tioata, Vial ma Ampoule e mafai ona tui, Syrup, Tablets ma Capsules, paipa e aoina ai le toto i le vacuum ma isi mea faapena.
O a mea e aofia i le IVEN Injectable oncology vial turnkey plant:
O fofo fa'ainisinia tu'ufa'atasi a le IVEN mo le fale gaosi fagu vaila'au e tuiina ai vaila'au i le kanesa e aofia ai le potu mama, faiga e pulea otometi ma mata'ituina ai, faiga e togafitia ai le vai vaila'au, faiga e saunia ai ma tufatufa ai vaila'au, fufuluina o fagu - fa'amamā ma fa'amamāina ai vaila'au - fa'atumuina - tapuni - tapuni - fufuluina i fafo, faiga e fa'amago aisa, faiga e vavae'ese ai vaila'au, faiga e afifi ai vaila'au, faiga e pulea ai le lelei, fale su'esu'e tutotonu ma isi mea fa'apena. E taula'i atu i mana'oga ta'ito'atasi a tagata fa'atau, e fa'apitoa e le IVEN ia fofo fa'ainisinia ma le fa'aeteete mo tagata fa'aoga i:
1. Fufuluina o fagu oncology e mafai ona tui - fa'amamā ma fa'amamāina - fa'atumu - tapuni - tapuni - laina gaosiga o le fufuluina i fafo:
O lenei laina e faʻaaogaina e gaosia ai fagu tui oncology, e aofia ai masini e 5: Full Servo Driven Vertical Ultrasonic Washing Machine, Hot Air Circulation Sterilizing & Depyrogenation Tunnel, Full Servo Driven Vial Filling-Stoppering Machine, Vial Capping Machine ma le External Washing Machine.
A uma ona fa'atumu, o le a fa'apipi'i fa'alava ma sauni mo le fa'amamago i le 'aisa, ona fa'apipi'i lea i le masini tapuni, a mae'a lena, ona fa'apipi'i lea i le masini fufulu i fafo. Matou te fa'aaogaina le faiga o le fuaina o le mamafa i luga ole laiga mo le fa'atumuina o le masini, o oloa e le agavaa o le a otometi lava ona te'ena.
1. Fufuluina
2. Fa'amamāina ma le Fa'amamāina o le Pirogenasi
3. Fa'atumu ma le Taofi
4. Tapuni
5. Fufuluina i Fafo
6. ua maeʻa
2. Fa'amago fa'a'aisa ma le faiga fa'a uta ma la'u ese otometi:
Mo oloa ua fa'a'aisa, a uma ona fa'atumu ma tapuni fa'asolosolo, o le a otometi lava ona fa'afo'i atu i le masini fa'amago aisa (Lyophilizer) e ala i le faiga otometi ona uta, a uma ona fa'a'aisa, o le a otometi lava ona fa'afo'i atu i le masini tapuni e ala i le faiga otometi e aveese ai mea.
3. Faiga fa'aesea:
Ona o le oncology o se oloa oona, e mafai ona matou faʻapipiʻiina se isolator e tausia ai le saogalemu o le aufaipisinisi mai oloa, ina ia mautinoa o le faagasologa o le gaosiga o loʻo puipuia atoatoa i lalo o le faiga vavaeʻese.
Fa'atomuaga Pupuu
1. Ua matuā vavae ese le tagata fa'agaoioia mai le nofoaga autū e gaosia ai mea e mama ai.
2. Potu gaosi oloa i totonu e mafolafola A. Potu mama i fafo e mafolafola C/D.
3. E na'o le taimi lava e tapunia ai le masini e mafai ona tatala ai le isolator, e mana'omia le fa'amaoniga mo le toe amata.
4. Fa'apitoa le HPVS mo le fa'amamāina i totonu.
5. Faiga fa'asalalau fa'amaufa'ailogaina.
6. Fa'aaogaina le auala e ulufale ai le ea HEPA, e mafai e le membrane ona puipuia le tafe tutusa o le ea ma le faamama.
7. Fausaga i totonu e leai se fa'aletonu, mamanu fa'ata'amilomilo.
8. Fa'aaoga le fa'amaufa'ailoga fa'afefeteina mo faitoto'a tatala ma fa'amalama o totigilima.
9. Mo oloa oona, fa'aaoga le mamanu e teu i totonu o le taga ma e teu i fafo.
Isi Galuega
1. Faiga CIP/SIP (SIP e ala i le VHP).
2. Mata'ituina o le Fa'atusatusaga o Particles i luga ole Initaneti.
3. Fa'ata'ita'iga o Mea Fa'aola e Mafai ona Ola i le Ea.
4. Mea e Fa'aola ai le Haidrokene Taiokisaite.
5. Mea e iloa ai le tafe o le totigilima.
6. Anemometer.
7.Sene H/T.
8. Fuainumera a le ATEX.
9.Module o Su'ega o le Sterile Equinox.
10. Meafaigaluega e Su'e ai le Ea.
11. Pusa e Sui ai le Faamama e Totonu i le Ato ma Fafo i le Ato.
4. Faiga fa'apipi'i:
E mafai ona fa'amae'a le siakiina o le malamalama otometi o le fagu tui o le oncology, siakiina o le tafe, fa'ailogaina, fa'apipi'i i le afifiina o le atigipusa muamua, ma le afifiina o le atigipusa lafoa'i.
E mafai ona matou fa'apipi'iina le tatalaina otometi o le atigipusa mo le la'uina, tusi fa'atonuga ma le fa'aofiina o tusi fa'amaonia, afifiina o atigipusa, fa'amaufa'ailogaina o atigipusa, faiga e su'e ai fa'amatalaga, ma le faiga e te'ena ai otometi, lea e mafai ona te'ena ai atigipusa e sese le mamafa, po'o atigipusa e le agavaa.
5. Togafitiga vai fa'afoma'i:
E aofia ai le fa'amamāina o le vai mama (2RO+EDI), le masini fa'amamā vai (WFI), ma le masini fa'atupu ausa mama. E aofia ai fo'i le tane PW ma le tane WFI.
6. Potu mamā ma le HVAC
E aofia ai paneta puipui o potu mama, paneta taualuga, faamalama, faitotoa, fola, moli, iunite e taulimaina ai le ea, faamama HEPA, paipa ea, masini fa'ailoilo, faiga fa'atonutonu otometi ma isi mea faapena. Ina ia puipuia le faagasologa o le gaosiga o le fagu tui oncology i lalo o le siosiomaga Vasega C + Isolator.
7. Aoga uliuli
E aofia ai le faiga o le compressor air ma le faiga o le boiler e sapalai ai le ea fa'apipi'i ma le ausa e mana'omia mo le gaosiga o vailaau tui oncology.
8. Fale Su'esu'e
E aofia ai ituaiga uma o meafaigaluega e fai ai su'ega i le fale su'esu'e, ma meaafale i le fale su'esu'e e su'e ai fa'ata'ita'iga o le oncology i fagu tui ma mea mata, e pei o le stable chamber, HPLC, atomic absorption, ultraviolet spectrometer, fourier transform infrared spectrometer ma isi.
9. Faiga o le tufatufaina atu ma le paipa
E aofia ai ituaiga uma o paipa fa'agasolo ma paipa fa'apisinisi e mana'omia i le fale gaosi oloa o le oncology, e pei o le vai mama, vai tuiina, ausa mama, vai fa'amālūlū, vai malūlū, ea fa'apipi'i, ausa fa'apisinisi ma isi mea fa'apena.
IVENO lo'o i ai se 'au fa'apitoa ma inisinia fa'apolofesa, o la matou a'oa'oga i luga o le 'upega tafa'ilagi ma le lagolago pe a mae'a le fa'atau atu e mafai ona tu'uina atu le fa'amautinoaga fa'apitoa mo se taimi umi mo lau fale gaosi NON-PVC IV fluid turnkey:
IVEN E mafai e pepa uma ona fesoasoani ia te oe e mauaTusi Faamaonia GMP ma le FDAmo lau IV fluid plant faigofie (e aofia ai le IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT ma isi mea uma i le Igilisi ma le Saina):
O le galuega ma le poto masani a le IVEN e mafai ona fesoasoani ia te oe e faʻamaeʻa ai le fale gaosi atoa o le IV solution i se taimi puʻupuʻu ma aloese mai ituaiga uma o lamatiaga e ono tulaʻi mai:
IVENO lo'o i ai se 'au fa'apitoa ma inisinia fa'apolofesa, o la matou a'oa'oga i luga o le 'upega tafa'ilagi ma le lagolago pe a mae'a le fa'atau atu e mafai ona tu'uina atu le fa'amautinoaga fa'apitoa mo se taimi umi mo lau fale gaosi NON-PVC IV fluid turnkey:
Seia oʻo mai i le taimi nei, ua matou tuʻuina atu le faitau selau o seti o meafaigaluega faʻafomaʻi ma meafaigaluega faʻafomaʻi i le silia ma le 50 atunuu.
I le taimi nei, sa matou fesoasoani i a matou tagata faʻatau efausia le silia ma le 20 fale gaosi oloa fa'afoma'i ma vaila'aui Uzbekistan, Tajikistan, Initonesia, Thailand, Saudi Arabia, Iraq, Nigeria, Uganda, Tanzania, Ethiopia, Myanmar ma isi, e tele lava mo vailaʻau IV, fagu tui ma ampoules. O nei galuega uma na maua ai le tele o faʻamatalaga lelei mai a matou tagata faʻatau ma le malo.
Sa matou auina atu foʻi la matou laina gaosiga o fofo IV i Siamani.
Falegaosimea fa'apitoa mo fagu IV a Initonesia
Fale gaosi oloa fa'apitoa mo fagu IV a Vietnam
O le fale gaosi oloa mo fagu IV a Uzbekistan
Falegaosimea fa'apitoa mo fagu tui i Taialani
Falegaosimea fa'apipi'i fagu IV a Tajikistan
