I totonu o fale gaosi oloa, o gaioiga uma o gaosiga e fesoʻotaʻi ma le saogalemu o olaga o tagata mamaʻi. Mai le filifilia o mea mata'utia e o'o atu i fa'agasologa o gaosiga, mai le fa'amamāina o mea faigaluega i le fa'atonutonuina o le si'osi'omaga, so'o se fa'aleaga la'ititi e mafai ona o'o atu ai i tulaga lamatia o le lelei o vaila'au. Faatasi ai ma nei sootaga autu, o levaila'au mama mama afi afiua avea ma se tasi o meafaigaluega autu mo le faʻamautinoaina o le saogalemu o vailaʻau ona o lana matafaioi e le mafai ona suia. E le gata ina tuʻuina atu faʻamaoniga mautinoa mo le gaosiga o le aseptic, ae o loʻo avea foi ma maatulimanu taua mo falemaʻi faʻaonaponei e agai atu i tulaga maualuga ma maualuga.

Ausa mama: o le laina ola o le gaosiga o vailaau

O manaʻoga mo le mama i le gaosiga o vailaʻau e toetoe lava a faʻamalosi. Pe o tui, meaola, tui, poʻo vailaʻau o gene, o meafaigaluega, paipa, pusa, ma e oʻo lava i le siosiomaga o le ea o loʻo aʻafia i la latou gaosiga e tatau ona faʻamaeʻaina lelei. O le ausa mama (lea e ta'ua o le "pharmaceutical grade steam") ua avea ma mea e sili ona lelei mo le sterilization i totonu o fale gaosi oloa ona o le maualuga o le vevela ma le leai o ni vailaʻau.

O le ave autu ole sterilization

O le ausa mama e mafai ona vave ulu i totonu o puipui sela microbial ma tape atoa siama, siama, ma spores e ala i le maualuga o le vevela (masani i luga ole 121 ℃) ma le maualuga o le mamafa. Fa'atusatusa i vaila'au fa'ama'i fa'ama'i, fa'amama mama mama e leai se fa'alavelave fa'aletonu, aemaise lava mo masini ma koneteina e fa'afeso'ota'i sa'o ma vaila'au. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le faʻamaʻaina o meafaigaluega autu e pei o tui faʻatumu laina, masini faʻamago faʻamago, ma bioreactors faʻalagolago i le faʻaogaina lelei o le ausa mama.

O le faʻamaoni o tulaga faʻapitoa

E tusa ai ma manaʻoga a le GMP, o vailaʻau mama mama e tatau ona ausia faʻailoga autu e tolu:

Leai se mea e maua ai le vevela: O le vevela o se mea filogia mata'utia e mafai ona mafua ai le fiva i gasegase ma e tatau ona aveese atoa.

O le vai fa'afefete e fetaui ma le tulaga masani: O le lelei o le vai pe a mae'a le fa'afefeteina mama mama e mana'omia ona fa'afetaui le vai mo tui (WFI), fa'atasi ai ma le conductivity o le ≤ 1.3 μ S/cm.

Fa'agata fa'amago taua: Ole fa'amago ausa e tatau ona ≥ 95% e aloese ai mai le vai vai e a'afia ai le fa'amago.

Fa'asologa atoa o talosaga fa'asoa

Mai luga ole initaneti sterilization (SIP) o meafaigaluega gaosiga i le ea humidification i potu mama, mai le faamamaina o lavalava sterile i disinfecting faagasologa pipelines, ausa mama e tafe i le olaga atoa o le gaosiga o vailaau. Aemaise lava i le aʻoga sauniuni aseptic, o le afi afi mama o le "punaoa autu" lea e toetoe lava 24 itula i le aso e aunoa ma le faalavelaveina.

Fa'atekonolosi Fa'afouga o Falema'i Fua Ausa Mama

Faʻatasi ai ma le faʻateleina o le manaʻoga mo le lelei, lelei, ma le puipuiga o le siʻosiʻomaga i le falemaʻi vailaʻau, o loʻo faʻalavelaveina pea le tekinolosi o afi afi mama. O masini fa'aonaponei ua ausia le maualuga o le puipuiga ma le malosi o le malosi e ala i le atamai ma le mamanu faʻapitoa.

Mata'utia i tekinolosi autu

Tele a'afiaga fa'atekonolosi fa'amama: E ala i le tele o vaega o le toe fa'aleleia o le malosi, o le vai mata (e masani ona fa'amamāina vai) e liua i le ausa mama, fa'aitiitia ai le malosi e sili atu i le 30% pe a fa'atusatusa i meafaigaluega masani.

Pulea atamai: faʻapipiʻiina i se faiga mataʻituina otometi, suʻesuʻeina taimi moni o le mago o le ausa, vevela, ma le mamafa, faʻamalo faʻafuaseʻi ma fetuunaiga mo tulaga le masani, e aloese ai mai mea sese o le gaioiga a le tagata.

Fuafuaga kaponi maualalo: faʻaaogaina masini toe faʻaleleia o le vevela e faʻaitiitia ai le malosi o otaota, e tusa ai ma le suiga lanu meamata o le falemaʻi.

Le 'inisiua lua' o fa'amautinoaga lelei

O afi fa'aonaponei mama mama e masani ona fa'apipi'iina i masini fa'amautinoaga lelei lua:

Faiga mata'ituina i luga ole laiga: Mata'ituina taimi moni ole mama mama e ala i masini e pei ole mita conductivity ma su'esu'ega TOC.
Fuafuaga fa'aletonu: fa'apipi'i pamu lua, fa'amama fa'asolosolo ma isi fuafuaga fa'amautinoa le fa'agaioiga mautu o meafaigaluega pe a fa'afuase'i fa'aletonu.

Faigofie i le tali atu i manaoga lavelave

E mafai ona fa'avasegaina afi afi mama mo matā'upu o lo'o tula'i mai e pei ole biopharmaceuticals ma le cell therapy. Mo se faʻataʻitaʻiga, o mea faigaluega e faʻaaogaina mo le gaosiga o tui mRNA e manaʻomia ona faʻamalieina manaʻoga maualuga atu, ma o nisi kamupani ua faʻalauiloaina le tekonolosi "ultra pure steam" e pulea ai le maualuga o le endotoxin i vai faʻafefe i lalo ole 0.001 EU/mL.
Faatasi ai ma le televave o le atinaʻeina o biopharmaceuticals, ua tuʻuina atu manaʻoga maualuga mo le lelei o le ausa mama. O le gaosiga o vailaʻau fou e pei o vailaʻau faʻamaʻi ma monoclonal antibodies e manaʻomia ai se siosiomaga mama. O lo'o tu'uina mai ai se lu'itau fa'atekonolosi fou mo afi afi ausa mama.

O le manatu o le gaosiga lanu meamata o loʻo suia ai le mafaufau mamanu o afi afi mama mama. O le faʻaogaina o mea faigaluega faʻasao malosi, mea faʻaleleia le siʻosiʻomaga, ma le atinaʻeina o faiga faʻatautaia atamai o loʻo faʻauluina uma le alamanuia agai i se itu sili atu ona gafataulimaina.

O le faʻaogaina o tekinolosi atamai o loʻo toe faʻafouina le faiga faʻaogaina o afi afi mama. O le faʻatinoina o le mataʻituina mamao, tausiga faʻapitoa, fetuutuunaiga atamai ma isi galuega e le gata ina faʻaleleia ai le lelei o le faʻaogaina o meafaigaluega, ae maua ai foi le faʻamautinoaga sili atu ona faʻatuatuaina mo le gaosiga o vailaʻau.

I aso nei, e pei ona faʻateleina le faʻatauaina o le saogalemu o fualaau faasaina, o le taua o levaila'au mama mama afi afiua amata ona iloga. E le gata o se meafaigaluega taua mo le gaosiga o fualaau faasaina, ae o se pa puipui taua e mautinoa ai le saogalemu o vailaau lautele. Faatasi ai ma le faʻaauau pea o le alualu i luma o tekinolosi, e mautinoa lava o le a sili atu le sao o afi afi mama i le falemaʻi vailaʻau ma sili atu le sao i le soifua maloloina o tagata.